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天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2026〕6号

当事人：天津市秀鹏生物技术开发有限公司     

主体资格证照名称：营业执照                             

统一社会信用代码（注册号）：91120116735448164X     

住所（住址）：天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产品基地F座3门601室

法定代表人（负责人、经营者）： 马静                            

    身份证件号码：******   

2026年3月3日，执法人员对当事人开展现场检查。经查，当事人于2025年9月向下游客户发布《忠告性通知》，截止现场检查之日，召回公告未在我局网站发布。

2026年3月16日，我局予以立案调查。调查过程中，执法人员依法取得相关证据材料、制作现场笔录、询问笔录。

经查，当事人于2025年9月10日对HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）采取纠正和预防措施，并制作《忠告性通知》确认产品存在外包装标签使用缺陷，并提出“使用者不可按照注册证审批的有效期时长推算并延期有效期使用”的警示信息，采取向涉案产品经销商告知警示信息。但截止至2026年3月3日，当事人未向我局提交召回事件报告表，未向社会发布产品召回信息。

当事人于2026年3月5日将召回事件报告表提交至我局，我局于2026年3月6日于官方网站发布医疗器械召回信息。

又查，国家医疗器械不良事件监测信息系统中未见当事人所生产的HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）的相关不良事件报告。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照复印件1份、医疗器械生产许可证复印件1份、医疗器械注册证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、授权委托书1份和被授权人身份证复印件1份，证明当事人主体和被授权人资格。

2.现场笔录（2026年3月3日）、询问笔录（第1次）、询问笔录（第2次）、《忠告性通知》（2025年9月10日）复印件、《纠正和预防措施处理单》复印件、《医疗器械召回总结评价报告》（2025年9月15日），证明当事人于2025年9月10日决定召回及具体召回情况。

3.现场笔录（2026年3月3日）、询问笔录（第1次）、询问笔录（第2次）、《产品退换货和召回管理制度》复印件，证明当事人未向社会向社会发布2025年9月10日发布忠告性通知的事实情况。

4.询问笔录（第2次）、《医疗器械召回计划》（2026年3月3日）、《医疗器械调查评估报告》（2026年3月3日）、《天津市秀鹏生物技术开发有限公司对HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）主动召回》及附件《医疗器械召回事件报告表》、《忠告性通知》（2026年3月3日）、《召回计划实施情况报告表》（2026年3月13日）、《医疗器械召回总结评价报告》（2026年3月17日），证明当事人于2026年3月3日决定召回及具体召回情况。

5.询问笔录（第2次）、国家医疗器械不良监测信息系统截图，证明当事人所生产的HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）的相关不良事件报告情况。

2026年7月6日，执法人员对当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2026〕6号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人于2025年9月10日对存在缺陷的医疗器械产品作出召回决定但未按照要求及时向社会发布产品召回信息的违法行为，违反了《医疗器械召回管理办法》第十四条第一款“医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息”的规定。

鉴于当事人积极配合、主动整改，上述违法行为为初次违法且未发现因上述违反行为造成危害后果，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二、四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”的情形，依据《行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，决定从轻处罚。

综上，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第一项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的”的规定，给予当事人以下行政处罚：

1.警告；

2.罚款：3000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                               

天津市药品监督管理局

2026年7月14日

（药品监督管理部门将依法向社会AG真人本行政处罚决定信息）